ระยะที่ 1 = เน้นความปลอดภัย ยังไม่ใช่การพิสูจน์ว่าได้ผล
สรุปสั้น
IND คือการที่หน่วยงานรัฐอนุญาตให้เริ่มทดลองยาใหม่ในคน การที่ KDSTEM Inj. ได้รับอนุมัติ IND ระยะที่ 1 จาก MFDS แปลว่าผ่านการตรวจข้อมูลการผลิตและผลในห้องแล็บ/สัตว์ทดลองมาแล้ว และเริ่มศึกษาความปลอดภัยในคน แต่ยังไม่ได้พิสูจน์ประสิทธิภาพ
| ระยะ | เป้าหมายหลัก | สถานะ KDSTEM |
| ระยะที่ 1 | ความปลอดภัยและความเป็นไปได้ | ได้รับอนุมัติแผนแล้ว |
| ระยะที่ 2 | ประสิทธิภาพเบื้องต้นและขนาดที่เหมาะสม | EHL ตั้งเป้าต่อไป |
| ระยะที่ 3 | ยืนยันประสิทธิภาพในกลุ่มใหญ่ | EHL ตั้งเป้าต่อไป |
นี่เป็นเหตุผลที่บทความของเราไม่ใช้คำว่า "รักษาหาย" และแนะนำให้ประเมินกับแพทย์ทุกครั้ง
คำถามที่พบบ่อย
MFDS คือใคร?
สำนักงานอาหารและยาของเกาหลีใต้ เทียบได้กับ อย. ของไทย
คนไทยเข้าร่วมการทดลองได้ไหม?
ขึ้นกับเกณฑ์ของโครงการวิจัย ต้องสอบถามแพทย์ EHL
ทำไมต้องหลายระยะ?
เพื่อยืนยันทั้งความปลอดภัยและผลก่อนใช้แพร่หลาย
หมายเหตุ: บทความนี้เป็นข้อมูลทั่วไปจากแหล่งของ EHL BIO ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์และไม่ใช่การรับประกันผล ผู้ป่วยโรคไตควรรักษากับแพทย์โรคไตประจำตัวต่อเนื่อง ห้ามหยุดยาหรือหยุดฟอกไตเอง และต้องให้แพทย์ EHL ประเมินเป็นรายบุคคลว่าเข้าเงื่อนไขตามกฎหมายเกาหลีหรือไม่
อ่านต่อ: โปรไฟล์โรงพยาบาล EHL ที่ /stemcell/ehl และภาพรวมบริการสเต็มเซลล์เกาหลีที่ /stemcell
ปรึกษาฟรีก่อนตัดสินใจ
ส่งผลตรวจไตล่าสุดให้ทีมแพทย์ประเมินเบื้องต้นได้ฟรีทาง LINE @oppame ทีม Oppa Me ประสานงานโรงพยาบาล EHL ล่ามไทย และการเดินทางให้ครบ
